How to implement CSA in GxP-compliant computerized systems: a practical approach and benefits
Implement CSA in GxP systems: risk-based approach, vendor-based evidence, and FDA/21 CFR Part 11 compliance with agility and efficiency.
Tag: Validation of Computerized Systems
CSA is the new paradigm in computerized systems
Discover how CSA transforms the validation of computerized systems: less bureaucracy, more risk-based control, and aligned with FDA, Agile, and DevOps.
How ISPE guides help meet GxP regulations in digitalization projects
Discover how ISPE guides like GAMP 5 help validate systems, protect data, and comply with GxP regulations in pharmaceutical and regulated digitalization projects.
Best Practices for an Effective Review of the Audit Trail
Discover best practices for auditing the audit trail in highly regulated environments such as the pharmaceutical industry. Learn how to ensure data integrity, comply with regulations such as FDA 21 CFR Part 11 and NOM-059-SSA1-2015, and establish a risk-based approach for auditing electronic records.
Integridad de Datos en Sistemas GxP: Estrategias para el Cumplimiento Regulatorio
Descubre estrategias efectivas para garantizar la integridad de datos en sistemas GxP. Aprende a cumplir normativas como 21 CFR Part 11 y los principios ALCOA+ para fortalecer la seguridad, fiabilidad y conformidad en entornos regulados.
¿Porqué se validan los sistemas computarizados GxP?
La validación de sistemas en contextos GxP es un proceso crucial que garantiza que los sistemas informáticos cumplen con los requisitos regulatorios y operativos establecidos para las buenas prácticas de fabricación (GMP), buenas prácticas clínicas (GCP), y buenas prácticas de laboratorio (GLP). El objetivo principal de la validación es asegurar que un sistema sea capaz de realizar su función prevista de manera consistente y reproducible, manteniendo la integridad y seguridad del procesamiento de datos, así como la calidad del producto final.