How ISPE guides help meet GxP regulations in digitalization projects
Discover how ISPE guides like GAMP 5 help validate systems, protect data, and comply with GxP regulations in pharmaceutical and regulated digitalization projects.
GxP Digital Solutions
Best Strategies for GxP System Validation in the Cloud in 2026
Best Strategies for GxP System Validation in the Cloud in 2026 📌 Introduction In 2026, GxP system validation in the cloud has ceased to be a technical option and has become a strategic necessity. Increasingly...
The importance of risk management in GxP software validation
Discover the importance of risk management in GxP software validation. Learn how to optimize processes, ensure data integrity, and comply with regulations such as FDA and GAMP 5. Improve safety and efficiency in regulated environments.
Trends in system validation: Automation and agile approaches in GxP environments
Explore key strategies for transforming system validation in GxP environments through automation, agile approaches, and risk management. Meet GAMP 5 and ensure data integrity.
Best Practices for an Effective Review of the Audit Trail
Discover best practices for auditing the audit trail in highly regulated environments such as the pharmaceutical industry. Learn how to ensure data integrity, comply with regulations such as FDA 21 CFR Part 11 and NOM-059-SSA1-2015, and establish a risk-based approach for auditing electronic records.
¿Porqué se validan los sistemas computarizados GxP?
La validación de sistemas en contextos GxP es un proceso crucial que garantiza que los sistemas informáticos cumplen con los requisitos regulatorios y operativos establecidos para las buenas prácticas de fabricación (GMP), buenas prácticas clínicas (GCP), y buenas prácticas de laboratorio (GLP). El objetivo principal de la validación es asegurar que un sistema sea capaz de realizar su función prevista de manera consistente y reproducible, manteniendo la integridad y seguridad del procesamiento de datos, así como la calidad del producto final.
¿Qué es una firma electrónica en entorno GxP?
Una firma electrónica en entornos GXP (Good Practice, por sus siglas en inglés) se refiere a un conjunto de datos electrónicos que se asocian a un documento y que permiten validar la identidad del firmante, asegurando la integridad del contenido. En el contexto de GXP, que abarca regulaciones en industrias como la farmacéutica y la biotecnológica, las firmas electrónicas deben cumplir con estándares específicos para garantizar su validez legal y su equivalencia a las firmas manuscritas.