Descubre las mejores prácticas para la revisión del audit trail en entornos altamente regulados como la industria farmacéutica. Aprende cómo garantizar la integridad de los datos, cumplir con regulaciones como FDA 21 CFR Parte 11 y NOM-059-SSA1-2015, y establecer un enfoque basado en riesgos para la revisión de registros electrónicos.
Descubre estrategias efectivas para garantizar la integridad de datos en sistemas GxP. Aprende a cumplir normativas como 21 CFR Part 11 y los principios ALCOA+ para fortalecer la seguridad, fiabilidad y conformidad en entornos regulados.
La validación de sistemas en contextos GxP es un proceso crucial que garantiza que los sistemas informáticos cumplen con los requisitos regulatorios y operativos establecidos para las buenas prácticas de fabricación (GMP), buenas prácticas clínicas (GCP), y buenas prácticas de laboratorio (GLP). El objetivo principal de la validación es asegurar que un sistema sea capaz de realizar su función prevista de manera consistente y reproducible, manteniendo la integridad y seguridad del procesamiento de datos, así como la calidad del producto final.