Descubre las mejores prácticas para la revisión del audit trail en entornos altamente regulados como la industria farmacéutica. Aprende cómo garantizar la integridad de los datos, cumplir con regulaciones como FDA 21 CFR Parte 11 y NOM-059-SSA1-2015, y establecer un enfoque basado en riesgos para la revisión de registros electrónicos.
Descubre los errores más comunes en la validación de sistemas computarizados GxP en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Aprende cómo evitarlos con estrategias basadas en GAMP5, automatización y mejores prácticas de documentación para cumplir con regulaciones como FDA 21 CFR Parte 11.
Descubre estrategias efectivas para garantizar la integridad de datos en sistemas GxP. Aprende a cumplir normativas como 21 CFR Part 11 y los principios ALCOA+ para fortalecer la seguridad, fiabilidad y conformidad en entornos regulados.
Explora cómo la ciberseguridad protege la confiabilidad, disponibilidad y precisión de los datos en sistemas computarizados GxP. Este artículo destaca las mejores prácticas, como la implementación de firewalls avanzados, cifrado de datos, autenticación multifactor, y el cumplimiento de normativas GxP y estándares como ISO 27001 y NIST. Aprende cómo estas estrategias garantizan integridad de datos y cumplimiento regulatorio en entornos críticos.
Descubre cómo implementar los principios ALCOA+ y ALCOA++ para garantizar la integridad de datos en entornos GxP. Aprende sobre su importancia en la industria farmacéutica y de ciencias de la vida, cumpliendo normativas como FDA 21 CFR Part 11 y EMA. Mejora la trazabilidad, precisión y confiabilidad de tus sistemas computarizados.
La validación de sistemas en contextos GxP es un proceso crucial que garantiza que los sistemas informáticos cumplen con los requisitos regulatorios y operativos establecidos para las buenas prácticas de fabricación (GMP), buenas prácticas clínicas (GCP), y buenas prácticas de laboratorio (GLP). El objetivo principal de la validación es asegurar que un sistema sea capaz de realizar su función prevista de manera consistente y reproducible, manteniendo la integridad y seguridad del procesamiento de datos, así como la calidad del producto final.
Una firma electrónica en entornos GXP (Good Practice, por sus siglas en inglés) se refiere a un conjunto de datos electrónicos que se asocian a un documento y que permiten validar la identidad del firmante, asegurando la integridad del contenido. En el contexto de GXP, que abarca regulaciones en industrias como la farmacéutica y la biotecnológica, las firmas electrónicas deben cumplir con estándares específicos para garantizar su validez legal y su equivalencia a las firmas manuscritas.