Sistemas Computarizados
Calificación de Infraestructura y Validación de Sistemas Computarizados:
ERPs , Hojas de cálculo, Sistemas de gestión de almacenes, LIMS, CRM, eDMS, eQMS, eTMF, eLMS
Sistemas SCADA, Sistemas de control de equipos de fabricación, Interfases entre sistemas
Sistemas hechos a la medida y desarrollos in-house
Validación de sistemas nuevos (en la nube y on-premise)
Validación de sistemas que ya se encuentran operando pero que nunca han sido validados o que ya perdieron su estado validado
Calificación de infraestructura
Retiro y migración de sistemas
Mantenimiento del estado validado y revisiones periódicas
Soporte en controles de cambios
Actualización de versión en sistemas en la nube y on-premise
Nuevas funcionalidades
Cambios en la infraestructura
Tercerización de todo el programa de validación de sistemas computarizados y mantenimiento del estado validado.
Elaboración de plan maestro de validación de sistemas computarizados
Elaboración de los documentos requeridos para la validación de sistemas computarizados y calificación de infraestructura
Evaluaciones de proveedores de sistemas computarizados e infraestructura
Soporte en la transición hacia Pharma 4.0 y proyectos de digitalización de procesos
¿A quién van dirigidos nuestros servicios de validación?
Laboratorios de fabricación de medicamentos de uso humano
Fabricantes de dispositivos médicos
Proveedores de sistemas con clientes en sector farma y dispositivos médicos
Desarrolladores de soluciones personalizadas para el sector farma y dispositivos médicos
Distribuidores de los medicamentos de uso humano y dispositivos médicos que:
- No cuentan con área de validación ni personal con experiencia y conocimientos en validación de sistemas computarizados.
- No cuentan con personal suficiente para realizar estas tareas.
- Desean optimizar tiempo, costo y personal.
- Tengan tiempo y recursos limitados para emitir una respuesta ante la autoridad por causa de una auditoria.
- Desarrollan sus propias soluciones.